医疗器械设计开发控制程序教学内容.pdfVIP

设计开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、 国家标准、 MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。 2 范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组 织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.2 负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3 采购部：负责试产过程中的物料采购。 3.4 经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5 品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发策划 4.1.1 设计项目来源 4.1.1.1 经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊 杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.2 顾客委托设计与定型产品改良的产品 , 由经营部与顾客充分沟通 , 并收集相关资料。 在情况允许的 条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.3 经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书” ，报总经理批准后，连同有关资料 转交技术部。 4.2 设计开发输入 4.2.1 技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书” ，“设计任务书”应规定对 设计的要求，内容包括： A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。 B． ISO13485：2003 标准、 MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC 欧盟指令、 ISO14971：2000 等相关 的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。 C．过去类似设计的有关信息。 D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。 E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序” ）。 F．医疗器械的寿命要求。 G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。 4.2.2 “设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。 4.2.3 技术部根据批准的“设计任务书” ，制定“ 设计开发计划书 ”，内容应包括： A．设计和开发的各个阶段。 B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。 C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D．需要增加和调整的资源。 E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定 下来。 4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和 开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。 4.2.5 技术部做好设计各阶段的组织和协调工作， 做好参与设计相关部门、 人员间的信息沟通， 必要时以 会议形式沟通。 4.2.6 设计输入评审 4.2.6.1 设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容： A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。 B．产品预期用途、功能、结构等。 C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“ MDD93/42/EEC 指令”，“国家医疗器械管理规定”等。 D．“设计开发计划书”所包括的内容。 E．资源的调整。 4.2.6.2 技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告” ，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核 后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。 4.3 设计开发输出 4.3.1 初步技术设计 4.3.1.1 技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求 进行初步技术设计，完成产品的全 部图样及设计文件 ，包括外形图、电路图、 PCB板图、丝印图、 BOM、装箱单、彩盒图、使用说