植入性医疗器械使用管理办法[参考].docxVIP

Administrative Proceduresd 管 理 办 法 XX医院 植入性医疗器械运用办理办法 第一章 总 则 第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督办理，保证人民群众身体健康和运用医疗器械安全，依据《医疗器械监督办理条例》和《高值医用耗材会集收购作业规范（试行）》等法规，结合我院实践，拟定本办法。　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何凭借外科手术，器械悉数或许部分进入人体或天然腔道中，在手术过程完毕后长时间留在体内，或许留在体内至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。　　第三条 凡在本院从事植入性医疗器械运用的科室，均应恪守本办法。　　第四条 医务科应当依照相关法规和本办法的规则，加强对植入性医疗器械运用的监督查看。 第二章 植入性医疗器械办理的组织、人员与准则 第五条 设备科定时展开植入性医疗器械运用的剖析点评，定时展开相关医务人员植入性医疗器械运用相关知识的训练教育，定时发布全院及相关科室植入性医疗器械运用状况。　　第六条 设备科担任一切植入性医疗器械的收购。　　第七条 担任植入性医疗器械收购、检验、保管、运用的人员应经有关部分训练，了解医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械运用和办理知识。　　第八条 植入性医疗器械收购、检验、入库、贮存、出库、运用、用户挂号、毁掉、不合格产品处理、不良事情陈述等办理准则与其它器械办理准则相符。 第三章 植入性医疗器械的购进 第九条 不得从无《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》的出产企业或运营企业收购植入性医疗器械，不得收购和运用未经注册的植入性医疗器械，不得收购不契合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册挂号表》规则的植入性医疗器械。　　第十条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械出产企业或运营企业收购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者出售植入性医疗器械，不得运用患者自备的植入性医疗器械。　　第十一条 收购植入性医疗器械应严厉执行验证准则。严厉按规则讨取、查验、核实并留存供货方及供给产品的有关资质证明，包含：　　（一）供货方《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》、《营业执照》；　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册挂号表》；　　（三）医疗器械出售人员的托付授权书和市食品药品监督办理局出具的植入性医疗器械出售人员资质存案挂号表；　　（四）必要时还须讨取相关植入性医疗器械现行有用的产品规范。　　讨取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。　　出售人员托付授权书应为托付企业法定代表人签署（签名），载明授权出售的品种、地域、期限，注明出售人员的身份证号码，并加盖托付企业印章。　　第十二条 进入医院的植入性医疗器械有必要附有产品原出厂包装以及出产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当契合国家食品药品监督办理局《医疗器械说明书、标签和包装标识办理规则》的要求。　　第十三条 设备科应详实记载并妥善保存植入性医疗器械从购进至运用各环节的状况和信息。购进、检验、保管、复核、领用等记载应保存至超越产品有用期2年，无有用期的保存到产品运用后3年，永久性植入的产品的记载应永久保存，保证运用植入性医疗器械可全程追溯。　　第十四条 植入性医疗器械检验合格后方可入库运用。检验内容为：出售凭据上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与出售凭据标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品什物相一致。无需消毒的骨科植入器械需手术医生、器械护理、科主任一起检验签名。需消毒的骨科植入器械应在手术前一天送产品到设备科检验。 第四章 植入性医疗器械的运用 第十五条 设备科应依据临床运用需求储藏必要的植入性医疗器械，实施专人保管，统一办理。贮存的植入性医疗器械应当按产品贮存条件，分类寄存，清晰标识，做好保管维护。　　第十六条 运用植入性医疗器械应当由临床运用科室向库房收取。库房保管和科室收取人员应当进行出库复核和核对。　　确需临床科室暂存运用的植入性医疗器械，可以由临床科室向库房收取后专柜暂存，但要做好相关记载。　　第十七条 临床科室收取后未运用的产品须连同原出厂包装返还库房，检验合格后从头入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超越灭菌有用期的，不得从头检验、入库和运用。　　第十八条 临床科室要合理、正确运用植入性医疗器械，恪守植入性医疗器械临床运用事前奉告准则。植入性医疗器械运用之前应当将患者的病况、医疗计划、医疗危险、应对办法、可供挑选的植入性医疗器械的品种、产品名称、出产单位、收费规范等奉告患者，经患者或其家族签署知情赞同书后方可运用，实在尊重和保证患者的自主挑选权和