gmp实务—项目四——质量控制实验室管理ppt幻灯片.pptVIP

;质量控制的基本要求;质量控制试验室管理要素;实验室设计与仪器设备配备;实验室设计原则;实验室单元布局;中药标本室、留样观察室：应有控制温湿度及防潮、防虫和防腐设施；应根据样品的贮存条件分别设置：常温留样室、阴凉留样室、冷藏留样室，具温湿度记录。 试剂存放室：应有排气设施。 高温室：应注意避免与产水、产气的相关操作同室。 不溶性微粒检测：层流净化操作台下进行操作。 可见异物检查：暗室中操作。 ;微生物室： 原则：既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。 措施：划分成洁净区或无菌区域和活菌操作区域；在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动。 常见功能间：无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、菌种储藏区等。 ;无菌检查室：环境洁净度应不低于无菌生产操作区；B/A单向流或隔离系统；人物流净化；设置缓冲间或传递窗；操作室或工作台保持正压；定期监测环境；动态监测沉降菌。 微生物限度检查室：应遵守 无菌操作，严防再污染； C/A单向流；人物流分开；设 置缓冲间或传递窗；定期 监测环境。;阳性菌操作间（菌种处理、微生物鉴别、阳性对照）：半无菌操作；应与其他实验室严格分开；净化操作台（局部A级）、生物安全柜；每次实验结束后消毒；与菌种有关的试验废物经灭菌处理后方可丢弃。 抗生素微生物检定室：应注意防止抗生