KTF-0008A-与公告机构联系控制程序.docxVIP

精品 精品 可编辑 可编辑 北京微创介入医疗装备有限公司 与公告机构联系控制程序 文件编号： KTF0008A 版 本： A / 0 编 写： 王英顺 审 核： 批 准： 受控状态： 受控□ 非受控 □ 发布日期实施日期 年 月 日 发布日期 北京微创介入医疗装备有限公司 文件编号 KTF 0008A 程序文件 版本 A-0 标题 与公告机构联系控制程序 页次 第1页共6页 与公告机构联系控制程序 目录 页码 TOC \o 1-5 \h \z 目录 1 第1条目的 2 第2条范围 2 第3条职责 2 第4条程序 2 第5条更改履历 5 第6条更改履历 5 第7条更改履历 6 北京微创介入医疗装备有限公司 文件编号 KTF 0008A 程序文件 版本 A-0 标题 与公告机构联系控制程序 页次 第2页共6页 第1条 目 的 遵照MDD 93/42/EEC 法规的要求，为保证 CE标识产品发生质量事故时，能立即报告主 管当局，并采取适当的纠正和预防措施以防止同类质量事故的再次发生，保证患者和使用 者的健康和安全。 第2条适用范围 适用于公司生产的所有带 CE标识的医疗器械产品。 第3条 职责 产品经销商（包括 欧盟授权代表） a） 负责记录顾客投诉，并及时通知本公司； b） 及时把客户的投诉传递给本公司，并负责保存产品的销售记录 （产品型号、批号等）； c） 在接收到产品事故