13B 不锈钢设备首次使用管理规程.docVIP

PAGE 目 录 TOC 1.主要内容和适用范围 2 2.职责 2 3.管理内容与方法 2 4.变更历史及原因 3 项目 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 206车间 206车间 生产部 技术质量保证部 技术质量保证部 签名 日期 分发范围及份数：档案室（1）、生产负责人（1）、质量负责人（1）、 技术质量保证部（1）、生产部（1）、206车间（8） 1.主要内容和适用范围 本规程规定了206车间不锈钢设备、容器具及管道首次使用前的钝化方法和清洁要求等内容。 本规程适用于206车间所有直接接触原辅料及药品的304、304L、316、316L不锈钢容器具、设备及管道的清洁管理。 2.职责 206车间各岗位操作人员对本规程的实施负责，车间工艺质量管理负责人对本规程的实施进行监督和指导。 3.管理内容与方法 3.1不锈钢钝化方法 3.1.1循环法：用于大型设备、不易拆卸或较长的管道，将钝化液配制罐、容器与泵连接成循环系统进行循环处理的方法。 3.1.2浸泡法： 用于不锈钢阀门、比较短小管道或易于拆卸的零部件，可放入清洗槽中进行浸泡的处理方法。 3.2不锈钢处理工艺 3.2.1不锈钢阀门 3.2.1.1拆卸阀门的各部件，用湿清洁布蘸取碳酸钠干粉用力搓、擦不锈钢部分。 3.2.1.2用１％氢氧化钠溶液浸泡1小时，用纯化水冲净氢氧化钠后，用注射水冲洗至冲洗水