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WORD格式
消毒产品生产企业卫生许可
申请资料要求
一、申请资料
新申报、延续、变更卫生许可的消毒产品生产企业应按照《江苏省卫生厅消毒产品生产企业
卫生行政许可审批程序》的规定,向市级卫生行政部门提交相应的申请资料。
二、申请资料的形式审查要求
(一)首次申请消毒产品生产企业卫生许可的,应提交申请资料原件 2
份。
(二)申请延续、变更、补发消毒产品生产企业卫生许可的,应提交申请资料原件 1份。
(三)申请资料为 A4规格纸张打印,中文使用宋体小 4号字,英文使
用 12号字,申请表中除所附资料项目栏、法定代表人 /负责人签字、日期等项用钢笔(水笔)填写外,
其余项均应打印。
(四)申请资料内容应完整、清楚,无涂改,同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(五)申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(六)申请资料中所有外文(国外地址除外)均应译为规范的中文,并有译文附在相应的外文资料之后。
(七)除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外,申请资料原件应逐页加盖申请单位公章。
(八)使用中国法定计量单位。
(九)申请资料使用明显分区标志,根据目录顺序排列,并装订成册。三、申请资料的资料审查要求
(一)江苏省卫生厅行政许可申请表
申请表复印件(影印件)无效。申请表的内容均需打印(申请单位签章和法定代表人签字处除外)。表中申报内容应真实、准确。
1
专业资料整理
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申请单位(生产企业名称):应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称,并与其公章的名称相一致,不得简写。
注册地址:应为在工商行政管理部门依法登记的地址,注明其所在的市、县、镇、路(街)及门牌号码,如无门牌号码,应注明其所在地易辨认的位置,如电视台东侧等。
生产地址:应是消毒产品实际生产加工地址,注明其所在的市、县、镇、路(街)及门牌
号码。
法定代表人/负责人:法人单位应填写法定代表人姓名,非法人单位应填写负责人姓名,法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一
致。
生产方式:填写生产、分装。
生产项目:填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
8.生产类别:按照卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件
3
《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。
申请类别:应在相应的申请类别□内打“√”。
所附资料:应在所提交资料前的□内打“√”,并与申请类别相符。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
工商营业执照复印件应与原件一致,无工商营业执照的申请单位应提交企业名称预先核准通知
书。
(三)生产场地使用证明
应为房屋产权证明或租赁协议,并应注明生产场地所在的市、县、镇、
路(街)及门牌号码,且与申请表中申请单位的生产地址一致。
(四)厂区平面图、生产车间布局平面图(示例见附件
1)
厂区平面图:应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房、办公用房的具体位置,并与现场实际情况相符。
生产车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,重点绘出申报产品生产用房,如更衣室、配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间
2
专业资料整理
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(区)、包装间(区)等场所的布局图,并标出各功能间(区)的使用面积
及人、物流走向。(注:生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符
合相应卫生要求,平面图应与现场实际情况相符)
(五)生产工艺及流程图(示例见附件 2),应按所生产产品实际生产
工艺如实填写,如生产多种产品则分别按生产类别提交(参照卫生部《消
毒产品生产企业卫生许可规定》附件 3《生产类别分类目录》)。生产工艺
流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致。
生产工艺文字叙述要求:
1)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程;
2)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件;
3)生产工艺中应有产品的半成品和成品检验工序;
4)生产工艺中应有不合格品处置工序。
生产工艺流程图要求:
1)生产工艺流程图应包括从原料配制至成品产出的全过程;
2)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件;
3)生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方;
4)生产工艺图中应有半成品和成品检验工序;
5)生产工艺图中应有不合格品处置工序。
(六)生产设备及检验设备清单(体例见附件 3、4):
以表格的形式按生产类别将拟生产产品所用的设备一一列出,包括设备编号、设备名称、型号规格、数量、用途、制造商等。设备或仪器的名称应包括商标或品牌名。生产多种类别产品时,共用的设备或仪器应在备注栏中标明。
(七)
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