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制药企业生产管理 - 适于制药工程专业 一、名词解释 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 药品生产：指物料和各种产品的采购 药品的加工 质量控制 审核放行 贮存 发运及相关控制等一些列活动 待检：指原辅料 包装产品 中间产品 待包装产品或成品 采用物理手段或其他有效方式 将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要 求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量 工艺参数和条件 加工说明 注意事项等内容 操作规程：经批准用来指导设备操作 维护与清洁 验证 环境控制 取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 污染：在生产 取样 包装或重新包装 贮存或运输等操作过程中，原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有化学或微生物特性的杂