新冠疫苗流通环节监管督导工作方案.docxVIP

- PAGE 2 - - - PAGE 1 - 新冠疫苗流通环节监管督导工作方案 为确保进入我区的新冠疫苗质量安全有效、流向清晰可控，根据有关通知要求，按照市委疫情防控指挥部关于新冠疫苗紧急接种相关文件精神，结合我区监管工作实际，特制定本方案。 一、目的意义 新冠疫苗质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关疫情防控大部门，事关国家安全和社会稳定。当前，重点人群新冠疫苗接种正在加快推进，后续随着新冠疫苗附条件上市或者正式批准上市，疫苗流通环节监管任务将会更加繁重。深刻认识加强新冠疫苗流通环节质量监管和流向管控在常态化疫情防控中的极端重要性，自觉站在维护国家总体安全和疫情防控战略全部门的高度，全力以赴做好新冠疫苗流通监管各项工作，积极配合卫生健康部门开展新冠疫苗接种工作，保障公众身体健康，维护社会和谐稳定。 二、主要任务 （一）全面加强新冠疫苗流通质量监管。督促涉及新冠疫苗储存配送的企业、疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、指定接种单位（含临时接种点，下同）履行质量管理主体责任，规范疫苗储存、运输管理行为，及时上传疫苗出入库和接种阶段追溯信息，确保疫苗全过程温度符合要求，实现最小包装单位的可追溯、可核查。摸清本辖区内指定接种单位底数，建立健全监管档案和检查台账，并采取随机检查、联合检查等方式，组织开展疫苗储存、运输和预防接种中疫苗质量的监督检查，发现问题要及时督促整改，并通报区卫生健康部门；问题严重且短时间难以整改的，要立即向区疫情防控指挥部提出调整指定接种单位的建议，并上报市市场监管部门。紧急使用期间，实施全覆盖检查；疫苗获批上市后，大规模接种期间实施每季度全覆盖检查1次。 （二）配合做好疑似预防接种异常反应监测、处置。新冠疫苗紧急使用期间，建立“日监测、周分析”制度，指定专人每日密切监测疑似预防接种异常反应（AEFI）信息，每周对监测数据进行分析汇总，重点分析评价新冠疫苗安全性问题；同时，建立健全定期信息交流机制，及时与疾控机构了解相关信息，积极配合做好AEFI报告、调查诊断和处理等工作。发现严重AEFI和群体性AEFI，以及对社会有重大影响的AEFI，要立即向市药品不良反应监测机构报告。涉及疫苗质量问题的，按照《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定立即组织调查处理，迅速上报。 （三）扎实做好投诉举报和咨询答复工作。严格落实“四个最严”要求，扎实做好相关投诉举报的受理、调查和处置工作，耐心接受公众咨询，及时回应公众关切。健全完善投诉举报快速反应机制，第一时间接收、研判、分送，力争做到2小时分送、24小时内回应。组织精干力量第一时间核查违法线索，追根溯源，彻查来源和流向，及时控制和消除社会危害。要充分发挥市场监管综合执法优势，统筹执法力量，从严从速查处各类违法违规行为，做到露头就打、绝不手软，实施顶格处罚、处罚到人，涉嫌犯罪的坚决移交公安机关；同时，要配合公安机关严厉打击疫苗非法经营等犯罪行为，涉及其他辖区或部门的案件线索要及时通报，确保不发生系统性、区域性风险。 （四）强化疫苗市场秩序监管。切实警惕防范，严厉打击涉新冠疫苗相关违法行为，有力维护疫苗市场秩序。 一是依法做好市场主体登记注册工作，使用国家市场监管总部门统一的经营范围规范表述目录，开展经营范围登记，加强对自主申报名称的审查，防止登记事项出现涉新冠疫苗的误导性信息。 二是按照“谁产生、谁提供，谁提供、谁负责”原则，将相关行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。 三是强化对涉新冠疫苗产品价格和相关收费项目的监督检查，加大巡查检查力度，严厉查处哄抬价格、乱收费和虚假宣传等违法行为，维护市场竞争秩序。 四是强化对网络交易平台和网络经营主体的监督检查，加强网络市场监测，加大网络市场执法力度，督促电商平台严格落实主体责任，完善禁售名录和违禁词库，对问题产品和违法信息要及时采取下架、删除、屏蔽信息、终止平台服务等必要处置措施，并及时向有关部门报告。 五是积极主动开展广告监测，重点加强对互联网、新媒体的监测，扎实做好违法广告线索移送、证据提供、案件交办查处、调度指挥、信息反馈等工作，严厉查处涉新冠疫苗虚假违法广告。 三、工作要求 （一）加强组织领导。成立新冠疫苗流通环节监管工作领导小组，按照检查计划，明确时间表、路线图和责任人，逐项推进。主要负责同志要主动研究、靠前指挥，分管同志要重心下沉、亲力亲为，切实抓好具体任务落实。 （二）密切协同配合。建立完善与宣传、网信、公安、工信、卫健等部门的联动机制，统筹做好信息通报、舆情管控、供应保障、预防接种等一系列工作，形成全过程、全链条的监管机制，做到环环相扣、步步衔接、协同高效。 （三）强化监督检查。加强工作调度和监督检查，主动发现问题，推动任务落实。