中药、天然药物注册分类及申报资料要求.doc

中药、天然药物注册分类及申报资料要求 4：中药，天然药物的注册 4.1 中药，天然药物的注册分类 l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 4.2 中药，天然药物的申报资料表及说明 (一)中药、天然药物申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 6.4 综述资料 1 + + + + + + + + + + + — 2 + + + + + + + + + + + + 3 + + + + + + + + + + + — 4 + + + + + + + + + + + + 5 + + + + + + + + + + + + 6 + + + + + + + + + + + + 药学资料 7 + + + + + + + + + + + + 8 + + + + + + + + + + + + 9 — + ▲ — ▲ — ▲ ▲ ▲ — — — 10 — + ▲ + ▲ — ▲ ▲ ▲ — — — 11 — + ▲ — ▲ — ▲ ▲ ▲ — — — 12 + + ▲ + + + + + + + + + 13 + + ± ± ± — — — — — — — 14 + + ± ± ± ± ± ± ± ± ± — 15 + + ▲ + + + + + + + + + 16 + + + + + + + + + + + + 17 + + ▲ + + + + + + + + + 18 + + + + + + + + + + + + 药理毒理资料 19 + + ﹡ + + * + + + + * — 20 + + * + + * + + + + * — 21 + + * + + — — + — — — — 22 + + * + + * + + + + * — 23 + + * + + * + + + + * — 24 * * * * * * * * * * * * 25 + + ▲ + * — * * * * — — 26 + + * * * * * * * * — — 27 * * * * * * * * * * — — 28 + — * — — — — — — — — — 临床资料 29 + + + + + + + + + + + — 30 + + + + + + + + + + * * 31 + + + + + + + + + + * * 32 + + + + + + + + + + * * 33 + + + + + + + + + + * * (二)说明 l、“十”指必须报送的资料； 2、“—”指可以免报的资料； 3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料； 4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。 4.3 中药，天然药物临床研究前需要申报的资料资料比较详细，申报的资料可以参考该书写格式。 资料比较详细，申报的资料可以参考该书写格式。 （一）综述资料（1～6号） 资料1、药品名称资料1。 资料1 中文名 汉语拼音 英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物） 资料2、证明性文件。 申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件； 申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件： 直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。 其他证明文件： 如为进口申请，还应提供： ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明； ②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件； ③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验