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HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】 按O标准要求编制质量管理体系文件 如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件 中国新时代认证中心 靳宏福 摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文件的充分性、适宜性和有效性。 主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件 ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 新版标准对文件的规定要求 组织的质量管理体系应包括： 本标准要求的形成文件的信息； 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： --组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； --过程的复杂程度及其相互作用； --人员的能力。 通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面： 一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。 　　二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。 三是更加关注结果的证据，如 评审与产品和服务有关的要求的结果、 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没有做，也不是有没有。 2. 新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总 — 标准条款 形成文件的信息 1. 确定质量管理体系的范围 质量管理体系范围：产品和服务、删减的验证方法 2. 质量管理体系及其过程 必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件） 3. 质量方针 质量方针 4. 质量目标及其实施的策划 质量目标 5. 监视和测量资源 提供监视和测量设备满足使用要求的证据 6. 能力 提供能力的证据 7. 运行策划和控制 确信过程按策划的要求实施的证据 8. 与产品和服务有关要求的评审 评审与产品和服务有关的要求的结果 9. 设计和开发的输出 组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息 10. 设计和开发变更 保留设计和开发过程用到的文件信息 11. 总则 组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息 12. 产品生产和服务提供的控制 b) 必要时，获得表述活动的实施及其结果 13. 标识和可追溯性 在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 14. 变更控制 变更的评价结果、变更的批准和必要的措施 15. 产品和服务的放行 在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员 16. 不合格产品和服务 不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步 17. 总则 提供“监视和测量活动结果”的证据。 18. 内部审核 提供审核方案实施和审核结果的证据 19. 管理评审 提供管理评审的结果及采取措施的证据。 20. 不符合与纠正措施 不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果 二、《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解 《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》是ISO9001:2015《质量管理体系–要求》的附加指南，旨在解释新标准中文件化信息有关的意图。需要强调指出的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”，这一点对建立、实施、保持和改进组织的质量管理体系至关重要。 关于文件形式的理解 “文件” 条款，给出了下面的示例： ——纸张 ——磁