考前冲刺：法规10个必背考点与考题,背下来就是10分.pdfVIP

金英杰，您身边的医考专家（ ） 考前冲刺 法规 10 个必背考点与考题，背下来就是 10 分 10 个必背考点 考点１．执业药师资格制度 执业药师是指经全国统一考试合格 ,取得 ? 执业药师资格证书 ?并经注册登记 ,在药品生产、经营、使 用单位中执业的药学技术人员 . 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师 . ? 执 业药师资格证书 ?在全国范围内有效 . 考点２．执业药师注册管理 我国执业药师实行注册制度 . CFDA 为全国执业药师注册管理机构 ,各省级食品药品监督管理部门为本 辖区执业药师注册机构 . 考点３ ．执业药师注册有效期为３年 . 有效期满前３个月申请再次注册 . 考点４．执业药师继续教育 取得 ? 执业药师资格证书 ?的人员 ,每年必须接受执业药师的继续教育 . 继续教育管理由中国药师协会 承担 . 执业药师继续教育实行学分登记制 ,每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于１５学分 . 考点５．药品的界定 用于预防、治疗、诊断人的疾病 ,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质 ,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 . 考点６．药品的质量特性 ①有效性 ;②安全性 ;③稳定性 ;均一性 考点７．国家基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备 . 考点８．国家基本药物遴选范围 ? 中华人民共和国药典 ? 收载的 ,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品 种 . 除急救、抢救用药外 ,独家生产品种纳人国家基本药物目录应当经过单独论证 . 考点９．行政复议申请期限 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益 ,可以自知道该具体行政行为之日起６０ 日内提出行政复议申请 . 考点１０．行政诉讼期限 金英杰，您身边的医考专家（ ） 经过行政复议的案件 ,公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的 ,可在收到复议决定书之日起１ ５日内向人民法院起诉 ;直接向人民法院提起诉讼的 ,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起６ 个月内提出 . 10 道必背考题 １．根据? 执业药师资格制度暂行规定 ?, 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限为 A．２年 , ３个月 B．３年 , ３个月 C．３年 , ６个月 D．５年 , ３个月 ２．行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行 A．听证程序 B．简易程序 C．一般程序 D．行政处罚的决定 ３．新药监测期的期限不超过 A．２年 B．３年 C．４年 D．５年 ４．根据? 药品召回管理办法 ?, 药品召回的主体是 A．药品经营企业 B．药品使用单位 C．药品生产企业 D．药品监督管理部门 ５．根据２０１５年６月施行的 ? 药品经营质量管理规范 ?, 在人工作业的库房储存药品 , 按 质量状态实行色标管理 , 待确定的药品为 A．红色 金英杰，您身边的医考专家（ ） B．蓝色 C．绿色 D．黄色 ６．药品经营企业开具的药品销售凭证的内容不 A．药品名称 B．价格 C．生产厂商 D．药品批准文号 ７．根据? 药品经营质量管理规范 ?, 药