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车间环境监控管理程序 页次： PAGE 2/ NUMPAGES 2 文件名称 车间环境监控管理程序 文件编号 版/次 A/0 文件类别 程序文件 生效日期 页/次 1/2 编写 审核 批准 目的 为了保证车间空气符合生产要求，对生产车间的温湿度定期点检以保证车间温湿度和压差在正常范围内。 范围 生产车间。 职责 生产车间每天监测温湿度、压差，品质部每周监测温湿度、压差和车间空气。 内容 4.1生产车间的区域划分 根据产品工艺环境控制需求将生产车间划分为清洁区、准清洁区和一般区。 4.1.1清洁区：一般指半成品暴露工序的功能间或区域，也包括有洁净要求的区域。灌装车间、半成品静置间、清洁容器储存间划分为清洁区。 4.1.2准清洁区：一般指原料、内包材等出现暴露的功能间或区域。称量间、乳化制作间、原料预进间、更衣室划分为准清洁区。 4.1.3一般区：一般指与原料、内包材、半成品无直接暴露关系的功能间或区域。外包装间、洗瓶间划分为一般区。 4.2监测区域 监测区域为清洁区、准清洁区和一般区。一般区只监测外包装间的温湿度，清洁区和准清洁区除了监测温湿度、压差外，还需监测沉降菌总数。 4.3监测项目和周期 4.3.1温湿度标准及预警值 1）温湿度标准：相对湿度：45%～75%RH；温度：