原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
学 海 无 涯
PAGE
PAGE 5
文案大全
附件1
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知
您可能关注的文档
最近下载
- 医用耗材供货运输及售后服务方案.pdf VIP
- 新标准大学英语（第三版）综合教程3（智慧版）B3U6教师用书.pdf VIP
- 生物-湖北省2024年秋季鄂东南联盟学校高一年级期中联考试题和答案.docx VIP
- 《公路养护工程质量检验评定标准 第一册 土建工程》桥梁工程(每日一练).pdf VIP
- 慢阻肺患者稳定期的自我管理.pptx VIP
- 海洋地震勘探技术2025年应用与技术创新研究报告.docx
- OpenAI Top 40超级客户分析-垂直Agent开发与创业机会.pdf VIP
- 4.2 弧度制（课件）-【中职专用】高一数学（高教版2023修订版基础模块上册）.pptx VIP
- 临床护理实践指南2024版.pdf VIP
- 义务教育信息科技课程标准(2022年版).pdf VIP
文档评论（0）