QB-C-QD-SMP-005稳定性考察管理规程.docVIP

QB-C-QD-SMP-005 版本号01修订号00 文件名称：稳定性考察管理规程 文件编码：QB-C-QD-SMP-005 起草人： 徐倩 日期：2015年12月15日 版本号/修订号：01/00 审核人： 洪光宇 日期：2015年12月15日 制定部门：质量管理部 批准人： 洪光宇 日期：2015年12月17日 1目的：建立产品稳定性考察管理规程，验证产品确定的有效期是否合理，保证产品在有效期内能始终符合质量标准的要求。 2适用范围：适用公司所有稳定性考察的留样产品。 3职责：留样管理员确立方案、质量管理部审批，检验员负责实施。 4控制要求： 依据：《中国药典》附录（原料药与药物制剂稳定性试验指导原则） 4.1由质量部授权专人制定产品稳定性考察计划，报部门负责人批准后执行。 4.2产品合格后，由留样管理员按照规定的留样量留取样品，留样样品应有代表性。 4.3稳定性考察品种于每年分别抽取正常生产3个连续批号（新品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。按销售包装，在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置或产品特性要求和留样管理规程条件下放置。 4.4稳定性试验留样按规定质量标准进行考察检测。一般留样产品长期稳