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GMP飞行检查及案例 Company Logo Contents 2 Company Logo 法规要求 3 新旧版本的比对 对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式 对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业 检查方式：只说明及时实施现场检查 检查时间：未明确规定，一般为2-3天。 被检查单位的义务：未提及 处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。 2006年版 对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况 检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式 检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。 被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒 处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。 2014年版 法规要求 Sinobioway Medicine 监管现状 Sinobioway Medicine 监管现状 2011年 2012年 2013年 2014年 截止至2015年7月7日 以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性 Company Logo 监管现状——以2015年的情况为例 形势严峻 7 Company Logo 缺陷汇总——生产 部分生产记录涉嫌造假（发现最多） 记录的时间不一致 同批次成品销售发货时间早于放行时间 设备运行时间及工艺生产时间对应不上 设备的规格与生产批量不匹配 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情况不符合 提供的生产记录均非操作人员本人填写 8 1.잠재 고객 5. 委托生产 현 안 4. 记录 3. 验证 2. 工艺 1. 现场 部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、 检验记录和原材料、成品的进出库记录）， 发现产品的成品入库单、请检单均系伪造 缺陷汇总——生产 Company Logo 缺陷汇总——检测 10 物料 供应商审计 仓库管理 票据 物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、 养护、 出库复核等记录制度； 成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； 对采购的物料未建立完整的购进记录 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参及或指导物料验收工作 发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理 缺陷汇总——物料仓储 记录 Company Logo 缺陷汇总——其他 12 缺陷汇总 现场和记录 体系角度 生产方面 检查点从 财务着手 检查方式 由点到线 真实性 被挑战 13 应对措施 严格按照公司的GMP文件执行 及时准确记录 良好的工作习惯 任何的操作都必须有记录 这也是药品生产及其他制造行业 最大的区别 当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作） 检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行 各组主管按照《飞行检查应急预案》执行 广播通知全员飞行检查 通知飞行检查的流程