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第一类医疗器械产品备案程序
一、备案程序
1、企业提交申请资料;
2、审核资料。对备案资料符合要求的,应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
3、处长复核;
4、主管局长签批;
5、发放备案凭证;
6、网上公示。
二、备案提交资料
(一)需提交的资料
1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表(网上提交后自动生成,可打印);
2、安全风险分析报告;
3、产品技术要求;
4、产品检验报告;
5、临床评价资料;
6、产品说明书及最小销售单元标
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