一类医疗器械备案整理版.doc

PAGE PAGE 1 一类产品备案资料 （一）产品风险分析资料；　　 （二）产品技术要求；　　 （三）产品检验报告； 　　 （四）临床评价资料；　　 （五）产品说明书及标签样稿；　　 （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　 （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 （一）产品风险分析资料； 按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何