药厂新员工gmp基础培训教材原料药,制剂等.pptVIP

请关闭手机！ ;第一部分：认识他们： 1、药品 2、药品管理法 3、GMP 4、ICH Q7A; 药 品; 药品管理法; GMP-药品生产质量管理规范; GMP的由来;GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP； 《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。;把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 ;实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是及国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。;GMP：Good Manufacturing Practice 优良制造规范（药品生产质量管理规范） ICH： 人用药物注册技术要求国际协调