《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件.pptVIP

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则释义、检查方法 2017年8月 2 《医疗器械经营质量管理规范》特点 1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。 《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的适用范围 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。 3 检查结果判定 《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况： 1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。 4 检查结果判定 3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 5 现场检查的结果判定 6 《医疗器械经营质量管理规范》目录 第一章　总　则 （4条） 第二章　职责与制度 （5条） 第三章　人员与培训 （6条） 第四章　设施与设备 （16条） 第五章　采购、收货与验收 （9条） 第六章　入库、贮存与检查 （6条） 第七章　销售、出库与运输 （9条） 第八章 售后服务 （9条） 第九章　附　则 （2条） 《规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。 （共九章、66条） 第一章 总则 （1）目的： 【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。 本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。 （2）依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等 【条款释义】 本条明确了《规范》的基本原则、适用范围和企业实施《规范》的基本方法。 （3）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。 （1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。 （2）适用范围——所有从事医疗器械经营活动的经营者。 验收 【条款释义】 《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。 对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。 第一章 总则 【条款释义】 “诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。 （1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。 （2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。 第一章