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医疗器械不良事件监测管理制度 医疗器械不良事件监测管理制度 医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医疗器械不良事件监测工作，根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，结合医院实际工作，制定本办法。 一成立医疗器械不良事件监测和再评价工作领导小组。组长：副组长：成员： 下设医疗器械不良事件监测和再评价工作办公室。办公室设在物资采购科。 办公室主任：联系人：联系电话：二工作职责及分工 1.领导小组负责全院医疗器械不良事件监测工作，贯彻执行国家医疗器械不良事件监测和再评价的规定，及时传达并组织学习上级部门有关医疗器械不良事件的文件和规定，每年度对医疗器械不良事件监测工作进行总结，积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。 2.确定医疗器械不良事件重点监测品种和重点监测部位，保管使用医疗器械所发生导致或者可以导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。3.医务科、物资采购科承担医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行调查和处理。 4.物资采购科负责对医疗器械采购、验收、储存、养护及发放等环节进行管理，预防和避免医疗器械不良事件的发生。5.医疗器械使用科室负责收集医疗器械不良事件发生的情况，及时上报医院医疗器械不良事件领导小组，并对不良事件进行分析。 6.物资采购科负责建立并保存医疗器械不良事件监测记录，及时上报医疗器械不良事件及监测情况，对没有按照规