XG1.S-1.2型安瓿灭菌器验证方案(新版).pdf

题目： XGI.SSB-1.2 型安瓿检漏灭菌器确 文件编码： 共 13页第 1页 认方案 制定部门 小容量注射剂车间 制定人 制定日期 年 月 日 版 次 第 1 版 审核人 审核日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发人 颁发日期 年 月 日 XGI.SSB-1.2 型安瓿检漏灭菌器确认方案 1. 概述 小容量注射剂车间所用的 XGI.SSB-1.2 型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械 股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统 等组成。本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现 100℃-127 ℃温度区间的均匀灭 菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消 除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应， 检漏过程通过真空加色水检漏， 保 证废品检出率 100%。灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌 F0 值控制两种，全部程序可 自动（或手动）监控，并实行自动记录。 设备编号 设备名称 型 号 额定工作压力 工作温度范围 电源 最高真空度 管道蒸汽压力 管道色水压力 压缩空气压力 真空泵水源 清洗水压力 灭菌腔室体积 使用车间 生产厂家 供 货 商 题目： XGI.SSB-1.2 型安瓿检漏灭菌器确 文件编码： 共 13页第 2页 认方案 该设备的上次验证时间为 年 月，验证结果符合 GMP 要求； 由于验证时间到期， 根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认， 运行确认主要确认设备在运行期间是否平 稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认 可标准。 性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准， 确认微生物挑战试验是 否符合标准， 检漏试验是否符合标准。 从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产 需求，并具有可靠性和重现性。 2 ．验证目的 通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。 3. 适用范围 适用于 XGI.SSB-1.2 型安瓿灭菌器的周期性再验证。 4. 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 4.2 《药品生产质量管理规范实施指南》 （2010 版） 4.3 《药品生产验证指南》 （2003