3C控制程序文件及注射器有效期验证方案和报告.docVIP

程 序 文 件 版本：A/0-2016 编制： 审核： 批准： 受控状态： 分发编号： 科强电器有限公司 程 序 文 件 目 录 1 KQ/WJ-BGS-2016-01 文件控制程序 2 KQ/WJ-BGS-2016-02 记录控制程序 3 KQ/WJ-GX-2016-01 供应商的选择评价和日常管理 4 KQ/WJ-ZL-2016-04 进货检验和试验控制程序 5 KQ/WJ-SC-2016-01 生产过程和过程检验控制程序 8 KQ/WJ-ZL-2016-05 例行检验和确认检验控制程序 9 KQ/WJ-ZL-2016-06 检验和试验设备控制程序 10 KQ/WJ-ZL-2016-07 不合格品控制程序 11 KQ/WJ-BGS-2016-03 纠正和预防措施控制程序 12 KQ/WJ-BGS-2016-04 内部质量审核控制程序 13 KQ/WJ-BGS-2016-05 认证产品的一致性及认证产品变更控制程序 14 KQ/WJ-BGS-2016-07 认证标志使用管理控制程序 15 KQ/WJ-SC-2016-03 包装、搬运和储存控制程序 文件控制程序 KQ/WJ-BGS-2016-01 1.目的 对与质量保证能力要求相关的文件资料进行有效控制，使其处于受控状态，确保质量 保证体系运行各场合均使用现行有效版本的文件。 2.使用范围 本程序适用于质量保证能力要求相关的内部和外部文件与资料的控制。 3.职责 3.1质量负责人负责质量保证能力要求有关文件的总体控制工作； 3.2各部门在自己职责范围内做好文件的上报分发工作； 4.控制程序 4.1 文件资料分类 4.1.1内部文件资料 4.1.1.1管理性文件和资料：包括质量手册；程序文件和质量计划；记录等。 4.1.1.2技术性文件和资料：包括图纸、工艺文件、检验指导书、产品标准、操作规范等。 4.1.2外部文件资料 对质量体系相关的外来文件和资料，包括国家标准、行业标准、指导加工及检验的文件和资料。 4.2 文件和资料的编号原则 4.2.1.质量手册编号 文件编号 KQ/QM - - 文件编号 年号 年号 企业代号质量手册代号 企业代号 质量手册代号 4.3.2程序文件编号 文件编号程序文件代号企业代号年号 KQ/QM - - 文件编号 程序文件代号 企业代号 年号 4.3.3其它文件编号 文件编号 KQ/WJ- - - 文件编号 年号公司文件代号企业代号 年号 公司文件代号 企业代号 部门代号 部门代号 如：KQ/WJ-BGS-2016-01办公室制定的《文件控制程序》 4.3.4质量记录编号 KQ/JL- - 记录编号公司记录代号企业代号 记录编号 公司记录代号 企业代号 部门代号 部门代号 如：KQ/JL-BGS-02办公室制定的《员工培训记录》 4.3.5各部门根据职责分工负责所辖范围内相关文件的编制，文件的编制应符合有关规定和规范的要求。 4.4文件审批 所有文件发布前均由总经理审批。 4.5文件的发放 a)文件管理员对所发放的文件资料进行编号、标识（盖受控章）后发放，并准确、及时地将有效版本的文件资料发放给对质量有影响的场合和个人，并及时收回失效或作废文件。文件使用的场合应能方便地得到适用有效的文件。 b)文件发放应作好登记。文件管理员应根据发放范围填写《文件发放回收登记表》，同时领用者应签字。 4.6文件的使用管理 所有场所都必须使用相应文件的有效版本。文件使用人员均应保管好文件，保持文件的清晰，易于识别。作废的文件应及时销毁，需保留的作废或失效文件均应有明显的标识，如：标上“作废保留”字样，以防误用。 4.7外来文件的控制 各类外来文件应由文件管理员收集，由总经理识别，需要纳入文件控制的应按4.2—4.5条规定要求控制。 5 质量记录 KQ/JL-BGS-03《文件和记录清单》 KQ/JL-BGS-08《文件发放回收登记表》 记录控制程序 KQ/WJ-BGS-2016-02 1.目的 为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，并为实现可追溯及采取纠