I期临床试验的规范化管理.docx

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2021-04-18 发布于天津
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精品文档精品文档期临床试验的规范化管理期临床试验研究人员的技能准备参加期临床试验的研究人员须熟练掌握颁布的药品注册管理办法药品临床试验管理规范化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则以及人体耐受性试验方面的专家共识参加期临床试验的研究人员包括医师研究护士药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得认可的院级培训证书项目的伦理审查与启动申办方准备开展新的临床试验项目前首先要把试验药品和临床前相关研究的资料递交经批准后颁发新药临床

精品文档精品文档 AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF I期临床试验的规范化管理 1、 I期临床试验研究人员的技能准备参加I期临床试验的研究人员须熟练掌握CFDA颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。参加I期临床试验的研究人员包括医师、研究护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得CFDA认可的院级GCP 培训证书。 2、项目的伦理审