利伐沙班可行性报告.docx

沈阳沃森药物研究所 项目可行性报告 王东凯项目组 目录 摘要 . ....................................................... 错误 !未定义书签。 一、项目介绍 . ............................................... 错误 !未定义书签。 二、立项依据 . ............................................... 错误 !未定义书签。 1、医学、临床和市场需求 ................................. 错误 !未定义书签。 2、新型口服抗凝药 --- 凝血 Xa因子抑制剂 ................... 错误 !未定义书签。 3. 利伐沙班的特点 ....................................... 错误 !未定义书签。 4. 利伐沙班的国内外研究申报与上市情况 ................... 错误 !未定义书签。 5. 利伐沙班的国内申报情况 ............................... 错误 !未定义书签。 三、知识产权状况 . ........................................... 错误 !未定义书签。 1. 国内知识产权情况 ..................................... 错误 !未定义书签。 2. 行政保护和监测期情况 ................................. 错误 !未定义书签。 四、技术可行性分析 . ......................................... 错误 !未定义书签。 1. 新药类别 ............................................. 错误 !未定义书签。 2. 需要进行的研究 ....................................... 错误 !未定义书签。 3. 技术难点预计与评价 ................................... 错误 !未定义书签。 4、可参考的质量标准或文献 ............................... 错误 !未定义书签。 5、对照品和对照制剂的来源 ............................... 错误 !未定义书签。 五、市场销售情况与效益分析 . ................................. 错误 !未定义书签。 六、风险评估 . ............................................... 错误 !未定义书签。 1. 政策风险 ............................................. 错误 !未定义书签。 2. 技术风险 ............................................. 错误 !未定义书签。 七、总结 . ................................................... 错误 !未定义书签。 利伐沙班原料及片剂可行性报告 摘要 利伐沙班 (Rivaroxaban) 是全球首个口服的直接 Xa 因子抑制剂，由拜耳 / 强生公司研 制开发。 2008 年 10 月，在加拿大和欧盟获得批准上市，商品名为 Xarelto 。 2011 年 FDA 上市。 2009 年 6 月中国上市，目前，利伐沙班已经在全球 50 多个国家上市。 利伐沙班为全球首个口服的直接 Xa 因子抑制剂，其具有 生物利用度高 ，治疗疾病 谱广，量效关系稳定 ，口服方便， 出血风险低 的特点。其治疗窗宽且 无需常规凝血功能监测的优点成为急切的临床需求。 项目优点 ： 首个口服的直接 Xa 因子抑制剂。 出血风险低、生物利用度高、谱广、无需检测。 市场需求大。 项目缺点 ： 需要规避专利设计路线，制备不同晶型的产品。 三种规格制剂，工作量增大，药物为多晶型，制剂工艺难度大。 无质量标准参照。 一、项目介绍 [ 项目名称 ] ：利伐沙班原料及片剂 [ 中文名称 ] ：利伐沙班片 [ 英文名称 ] ：Rivaroxaban tablets [ 商品名 ] ： Xarelto( 拜瑞妥 ) [ 化学名 ] ： ( S)-5-chloro-N-((2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholino)phenyl)oxazolidin-5-yl) me