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文件编号: 手术衣腰带焊接工艺验证文件 设备名称： 设备编号： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期： 一、 概述 二、 目的范围 三、 机构人员 四、 职责分工 五、 验证准备 六、 验证内容 设备安装 设备运行 设备性能 七、 偏差处理 八、 变更控制 九、 状态保持 十、附件 设备验证方案 一、 概述（验证实施的背景和设备简介） 本公司生产产品一次性手术衣腰带技术要求不小于10拉力下不断裂，为满足这一要求,需对腰带焊接设备进行焊接压力确认,确保焊接产品满足产品要求，能够持续生产合格产品。 二、 目的范围 适用于本公司一次性手术衣腰带焊接，证明该设备的符合性、可靠性和适用性，各项性能指标符合设计要求，满足生产须要。 三、 机构人员 级别 姓名 部门 职责 组长 管理者代表 为验证过程提供必要的安排 组员 生产部 实施验证过程 技术部 编制验证方案 质量部 对验证过程中的产品进行检测 行政部 对操作人员进行培训的安排 四、 验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 确认所需的相关文件已获得批准，且为有效版本。 各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 验证相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 验证相关的辅助材料符合方案要求。 验证实施的环境符合要求。 五、 验证内容 1、设备安装 1.1开箱检查和资料附件的确认（在用设备再验证时，查阅设备档案） 依据设备的装箱