临床实验室管理相关法律法规.ppt

整理ppt 3．对室间质量评价的要求 临床实验室应当参加临床检验室间质量评价。 按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，不得另选检测系统，保证检验结果真实。 对于不合格的项目，及时查找原因和采取纠正措施。 临床检验项目比对有困难时，应当进行方法学评价，如准确性、特异性、精密度、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 整理ppt 4．对质量管理记录的要求 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本处理、标本储存、仪器和试剂及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控制、室间质量评价、检验结果记录和报告发放等内容。 质量管理记录至少保存2年。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 整理ppt 5．对生物安全防护的要求 建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 按照生物防护级别配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教育，每年至少培训一次。 严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物污染物妥善处理。制定生物。 安全事故和危险品等意外事故的预防 措施和 应急预案。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 整理ppt （一）工作制度 （二）质量管理制度 （三）安全管理制度 二、临床实验室的规章制度 整理ppt （一）工作制度 1．各级人员职责 明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理。 科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、行政管理及质量控制等工作。 其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、各级技术人员均有岗位职责，明确相应人员的职、责、权，形成严密的管理网络。 整理ppt 教学科 研秘书 GCP管理员 试剂管理员 文档管理员 安全管理员 质量监督员 各专业 组组长 行政秘书 相关技术人员 院长 主管副院长 卫生部临床检验中心 省临床检验中心 市技术 监督局 各临床科室 检 验 科 主 任 医院职能部门(医务部、 设备部、科研部等) 分管质量副主任 分管技术副主任 技术负责人 质量负责人 市血液中心 整理ppt （一）工作制度 2．劳动纪律与考勤制度 为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、公正地执行制度，临床实验室应根据自己的具体情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应悬挂实验人员守则、考勤制度、卫生管理等规章制度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按时上下班，不得迟到、早退、脱岗。 整理ppt （一）工作制度 3．环境卫生制度 为保证实验设备正常运行，工作人员每天打扫室内环境卫生，确保实验室的安全和清洁。 实验室工作人员操作时必须穿整洁的工作服，注意安全，实验室结束后及时进行清场、清洗设备，对非实验室工作人员进行监督，确保实验室整洁有序。 整理ppt （一）工作制度 4．档案管理制度 完整的档案有利于学科建设和日常医疗工作的正常进行。临床实验室档案分为文书档案和计算机档案。 文书档案： ①科室人员基本情况； ②学科建设管理档案； ③仪器设备管理档案； ④教学管理档案； ⑤各级文件档案； ⑥质量控制管理档案等。 文书档案尽可能转换成计算机档案，方便查阅、备份、修订。 第十五章 临床实验室管理相关法律法规 整理ppt 第十五章 临床实验室管理相关法律法规 第十五章 临床实验室管理相关法律法规 整理ppt 整理ppt 第十五章 临床实验室管理相关法律法规 整理ppt 第十五章 临床实验室管理相关法律法规 第一节 概述 第二节 临床实验室管理相关的标准 第三节 临床医学实验室管理 整理ppt 第一节 概述 一、临床实验室管理相关的法律 二、临床实验室管理相关的法规 整理ppt 1．《中华人民共和国传染病防治法》 十届人大十一次会议2004年8月28日修订通过，2004年12月1日施行。 为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民健康。 医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校学生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训。　 一、临床实验室管理相关的法律 整理ppt 2．《中华人民共和国献血法》 八届人大二十九次会议1997年12月29日通过，1998年10月1日施行。 为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。 我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。 不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。 一、临床实验室管理相关的法律 整理ppt 3．《中华人民共和国放射性污染防治法》 十届人大三次会议2003年6月28日通过，2003年10月1日施行。 为了防治放射性污染