医疗器械分类界定目录第八部分.docxVIP

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 人体骨（软骨）细胞 培养塑料器具包 若仅作为生化生理指标的检测， 则为II类医疗器械管理。 11 国食药监械 2008-09-27 钻石磨头 材料为17-4不锈钢，表面有圆粒 金刚石牙。与气动或电动工具配 合使用，用于骨整形外科手术中 的切割、雕塑等。 II [2011J231 国食药监械 2011-05-27 半导体激光动力系 统 该系统提供一种稳定的激光，用 于激发与病灶细胞结合的光敬 剂，达到辅助治疗肿瘤的U的。 如为弱激光，作为【I类医疗器械 管理； II [2009166 国食药监械 [2009]66 号 2009-02-13 半导体激光动力系 统 如为强激光则作为111类医疗器械 管理。 III [2009166 国食药监械 [2009166 号 2009-02-13 A型金黄色葡萄球 菌肠毒素快速检测 试剂（胶体金法） 采用层析式双抗体夹心法对被测 样本中的A型金黃色葡萄球菌肠 毒素进行快速检测。用于临床A 型金黃色葡萄球菌肠毒素中毒者 的辅助诊断。 III [2010J111 国食药监械 [2010]111号 2010-03-22 全自动血库系统 山加样器、振荡器、离心机、判 读仪和微机系统等组成。对血型 的凝集反应进行凝集