bg-75包衣机验证方案..docx

编号: BG-75高效包衣机 验证方案 起草日期： 生效日期：  验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目录 1 ?概述 文件 仪器仪表校正 安装确认 运行确认 6?性能确认 ?验证周期 ?验证结果与评价 9.附件 1概述 1.1该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。包衣过程 中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程 中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵 及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控 制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成 坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。 1.2目的 1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设 计要求。 1.2.2确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP勺要求。 2文件 2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料 1-高效包衣机文件）。 2.2需确认文件名称如下： 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程 主机箱装箱单 辅机箱装箱单 技术图纸 3仪器仪表校正 3.1验证用仪器仪表的校正确认 3.1.1验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机