明德生物：2020年年度报告（更新后）.PDFVIP

武汉明德生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告 2021-043 2021 年04 月 1 武汉明德生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管 人员)陈婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）市场竞争风险。近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收 入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背 景下，我国IVD 行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的 细分行业之一。快速增长的 IVD 市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争， 行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国IVD 的高端市场中 利用其产品的先发优势占据相对垄断地位，并且部分跨国公司启动了在华投产 策略，以契合中国市场竞争的需求。而目前国内IVD 生产企业集中度不高，生 产规模普遍较小，市场竞争较激烈。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内IVD 规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病等急危重症领域以三大核心产品 线具备了较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发 能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来 业绩产生不利影响。 （二）新产品研发与注册风险。突发性公共卫生安全事件带来了行业格局 2 武汉明德生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 的巨大变化，产品研发和注册能力成为了核心竞争力。以新冠疫情为例，快速 开发出产品并获得国家应急审批资质的企业均实现了跨越式发展，而未把握机 遇的企业则面临落后和淘汰的风险。公司自成立以来，一直重视产品研发和技 术创新，在2020 年新冠疫情中，虽然地处武汉面临重重困难，但基于公司的研 发积累在 3 月份获得了新冠核酸试剂的产品注册证，把握住了本次疫情的市场 机遇，也赢得了快速发展的契机。但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一 种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从 立项到上市一般需要 3-5 年时间，其中研发周期一般需要 1 年以上，研发过程 中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后 还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审 批等阶段后才能上市，注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程未能获得药监部 门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败， 将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。 （三）行业监管风险。体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局 （简称NMPA ）。自2014 年以来，NMPA 陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理 办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研 制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策 仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同 时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业 政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费 的背景下，“两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节 3 武汉明德生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代 理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方 式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在 经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 公司经本次董事会审议通