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关于有效期及复验期解释.docVIP

关于有效期及复验期解释.doc

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    PAGE PAGE 1 一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定 在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。 在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第113条］。 另外，经批准回收，在回收处理后的产品应

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