gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板.pdfVIP

附录 A （规范性附录） 安 全 以下内容依据 GB9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 ，企业根据产品结 构特点编写相关安全要求适用条款。 A1 标准适用条款： （见表A1） 表 A1 GB 9706.1-2007 适用条款 标准条款 GB9706.1-2007 标准要求 适用情况 试验方法 3 通用要求 3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安 装、 正常使用和保养设备时， 正常状 态和单一故障状态下， 设备应不会引 起可以合理预见到的危险， 也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方 面危险。 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准 中所规定的设备或部件， 如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认 可。参见第 54 章。 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 —Ⅱ类设备 b) 内部电源供电设备 5.2 按防电击的程度分类： — B 型应用部分 — BF 型应用部分 — CF 型应用部分 5.3 按 GB4208中规定的对进液的防护程度 分类 5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气 情况下使用时的安全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉 气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻 醉气情况下使用的设备 — AP 型设备 — APG型设备 5.6 按运行模式分类： —连续运行 —短时运行 —间歇运行 —短时加载连续运行 —间歇加载连续运行 6 识别、标记和文件 6.1 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： 设备和可更换部件上标记的最低要求。 d) 制造商、供应者。 e) 型式标记。 f) g) 与电源连接： －额定供电电压或电压范围； －电源类别，如相数（单相除外） ； －电流类型。 电源频率（ Hz）。 h) 输入功率。 j) 网电源功率输出。 k) l) 分类： －Ⅱ类设备符号； －防进液设备的符号； －应用部分防电击符号： B、 BF、CF。 －防除颤应用部分符号标识。 －对心脏除颤器放电效应有防护的患 者电缆的标记，标记靠近相应输出端。 运行模式。 m) 熔断器 （可触及的，标明型号和标