2021年江西省执业药师继续教育考试试题及答案.docVIP

执业（从业）药师继续教诲考试试题 选取题（每题有一种或一种以上最佳选项，请选出最符合题意答案） 1、5月26日，国家食品药物监督管理总局（CFDA）正式发布了GMP新附录之一《计算机化系统》，并于（ ）起执行：(1分)* A. 12月1日 B. 11月1日 C. 10月1日 D. 9月1日 2、公司应当指定专人对通用商业化计算机软件进行审核，确认其满足顾客需求。 在对定制计算机化系统进行验证时，公司应当建立相应操作规程，保证在生命周期内评估系统（ ）。 ：(1分)* A. 软件 B. 质量 C.运送 D. 性能 3、风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当考虑（ ）。：(1分)* A. 患者安全 B. 数据完整性 C. 产品质量 D.实验数据 4、计算机化系统附录合用于在（药物生产质量管理过程）中应用计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）构成，以满足特定功能。：(1分)* A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质 5、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1分)* A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常 6、疾病防止控制机构应当依照国务院卫生主管部门规定，建立真实、完整购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)* A. 票 B. 账 C. 货 D. 款 7、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( )原则。：(1分)* A. 科学 B. 公开 C. 公平 D. 公正 8、器械缺陷，是指临床实验过程中医疗器械在正常使用状况下存在也许危及人体健康和生命安全不合理风险，如（ ）等。：(1分)* A.运送 B. 标签错误 C. 质量问题 D. 故障 9、医疗器械临床实验应当遵循( )：(1分)* A. 依法原则 B. 伦理原则 C. 科学原则 D.实验原则 10、第二类疫苗由（ ）疾病防止控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病防止控制机构向疫苗生产公司采购后供应给本行政区域接种单位。：(1分)* A. 省级 B.市级 C.县级 D.国家级 11、医疗器械临床实验质量管理规范自（ ）起施行：(1分)* A. 5月1日 B. 6月1日 C. 7月1日 D. 8月1日 12、临床实验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当阐明理由，（ ）并注明日期。：(1分)* A.资料 B.文献记录 C. 记录 D. 签名 13、疫苗生产公司应当依照药物管理法和国务院药物监督管理部门规定，建立真实、完整销售记录，并保存至超过疫苗有效期（ ）备查。：(1分)* A. 1年 B.2年 C.3年 D.4年 14、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运送费用按照（ ）规定收取。收费状况应当向社会公开。：(1分)* A.市、自治区、直辖市 B. 省、自治区、直辖市 C.县、自治区、直辖市 D. 省、自治区 15、采购疫苗，应当通过（ ）公共资源交易平台进行。：(1分)* A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级 16、关于特殊药物管理，应有（ ）：(1分)* A、药师或执业药师负责 B、专库或者专柜 C、110联网报警装置 D、双人双锁管理 17、药物经营公司实行质量控制办法环节有（ ）：(1分)* A、购进 B、销售 C、运送 D、贮存 18、公司对直接接触药物岗位人员应有（ ）：(1分)* A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案 19、药物批发公司GSP缺陷项目重要分布在（ ）：(1分)* A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存 20、药物批发公司药物GSP认证检查中缺陷项目分为（ ）：(1分)* A、严重缺陷项目 B、重要缺陷项目 C、常用缺陷项目 D、普通缺陷项目 21、担任药物批发公司质量负责人条件是（ ）：(1分)* A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历 B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历 D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历 22、按照新版药物GSP，药物码放垛间距应不不大于（ ）：(1分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm 23、负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新部门是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采购部 C、质量管理部 D、办公室 24、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和重要缺陷项目，普通项目（ ）即可以通过检查。：(1分)* A、≤20% B、＜10% C、＜20% D、≤10% 25、药物经营公司质量重要负责人（ ）。：(1分)* A、法定代表人 B、质量负责人 C、公司负责人 D、销售经理 26、