产品召回风险评估报告.pdfVIP

产品召回风险评估报告 1.内容概述 产品召回， 即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时， 依法向政府部门报告， 及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和 用药安全的一系列活动。 召回分为三类： I 类：包含危害健康的因素， 对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致 死亡，例如：产品缺陷。 II 类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性 较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。 III 类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的 途径、召回效果 /数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的 用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析 和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2. 目的 对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施 和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的 用药安全。 3.风险评估方法 根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（ FMEA ）的 方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素： （1）严重程度（ S ）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每 项风险的严重程度评定标准如下： 通用术语 分值 描述 灾难 5 任何失败都极可能导致安全和 /或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 严重 4 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等 3 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用 户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 轻微 2 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 极低 1 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 （2）发生概率（ P）：测定风险发生的可能性。根据工艺 /操作的复杂性或其他数据，可 以获得发生概率的数据。其评定标准如下： 发生频率 得分 描述 失败是有规律的发生， 又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发 经常发生 5 生。（很高的可能性： 1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 失败在一个有规律的基础上发生。 这些失败不是每次都发生， 但是其发 有时发生 4 生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认 /验证方面经验有限。 失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中等 偶尔发生 3 发生率： 1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己