医药集团公司冷链验证计划.docxVIP

文件编号：000000000 XX药业有限公司 2015设施设备 验 证 计 戈y 时间： 协助单位：成都冠亿科技有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 一、 概述 1 二、 验证目的 1 三、 验证类型 1 四、 验证内容 2 1.验证对象 2 2验证内容 2 五、 验证流程 4 六、 验证人员 5 七、 验证人员职责 6 八、 验证时间 7 九、 验证报告 8 十、再验周期 8 一、 概述 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期 结果的一系列活动。验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》 （国家食 品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实 际情况制订。 二、 验证目的 根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当 对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测 系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准 和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运 输过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停 用时间超过规定时限的验证”。为相关设施设备的使用和维护提供依据（相 应操作规程及应急预案）。 三、 验证类型 ?使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 验证内容 验证对象 厂GSP 厂 GSP验证 2