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一次性医用外科口罩
有效期验证报告
编制人 / 日期:
审核人 / 日期:
批准人 / 日期:
1. 研究验证目的，时间及人员安排 1
2. 研究验证方案 2
3. 相关标准及文件 3
4. 设备确认 . 4
5. 包装验证 . 8
6. 有效期研究验证确认 12
7. 包装及包装完整性确认 19
8. 结论 . 22
1 研究验证目的、时间及人员安排
1.1 研究验证目的 通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证
1.2 验证时间
2019 年 10 月 .2020 年 03 月
13 人员安排
验证小组成员 工作内容
负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织
组长
协调及不符合项目的整改工作
负责组织验证方案、验证报告的起草工作
负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作
成员
负责包装封口等试验工作
2 研究验证方案
2.1 包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：
a. 纸：法国 60g 透析纸；膜： PE复合膜
b. 厂家：
c. 包装产品：医用外科口罩
d. 规格：
2.2 需求仪器设备及试剂
2.2.1 仪器设备：封口机、超净工作台 *2 、密封试验仪 *1 、生化培养箱 *1 、拉力机 *1 、老化培养箱 *1
2.2.2 验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌
2.3 验证方案
2.3.1 通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足 ISO11607 标准要求 :
a. 真空泄漏试验
b. 染料渗透试验
c. 琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）
d. 封口剥离试验
2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
2.3.2.1 通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测 , 真空
泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试
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