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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version API QC实验室管理程序 API QC Lab Management Procedure 页码 Page PAGE 11 of NUMPAGES 11 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 11 API QC实验室管理程序 API QC Lab Management Procedure 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立API QC的实验室管理程序，明确对清洁卫生、安全操作、废弃处理、检验操作方面的日常管理体制，确保API QC实验室的管理符合规范，并确保API QC实验员在操作过程中的人身安全。 适用范围 API QC实验室的管理 定义和术语 N/A 责任 API QC管理者（总监、经理、副经理、主管及组长）：确保按照本管理程序进行实验室的管理。 API QC化验员：确保按照本管理程序进行实验室的日常操作、清洁维护等工作。 EHS要求 检测样品包括原材料、原料药、制剂，都具有一定毒性，操作时需参考该品种的MSDS。 API QC使用到易燃气体、易燃液体、遇湿易燃固体、有毒品、腐蚀品、氧化剂等，操作中稍有不慎，易发生火灾、爆炸、中毒、腐蚀等事故。 程序 API QC实验室操作管理制度 API QC实验室主要分为理化岗位（化测和原辅料检测，主要针对药品或原辅料、包装材料的取样、理化项目的检测）、仪器操作岗位（液相分析和气相分析，主要针对药品或原辅料的含量、杂质、残留溶剂项目的检测）、微生物岗位（主要针对药品或原辅料的无菌、微生物限度、效价、环境微生物的监测）、水质分析岗位（主要针对纯化水、注射用水、饮用水、悬浮粒子的监测）、稳定性岗位（主要针对药品的稳定性试验和常规留样管理）、体系岗位（主要负责实验室原始记录的收发、后勤事务、OOS/OOT汇总、偏差汇总、标准建立、变更申请等工作）、药理岗位（主要负责细菌内毒素、降压物质、异常毒性等药理项目的检测）。 各岗位化验员均应严格遵守公司的各项规章制度，化验员经管理知识综合培训及本岗位专业技术考核合格后方可上岗，上岗后还需定期接受相关业务知识的培训，不断提高业务水平，不得私自泄露业务信息。 化验员应坚守岗位，不得离岗串岗。做到及时、准确地完成各样品的化验，出具化验分析报告单，并对化验结果的准确性负责。做到数据准确、记录完整、原始记录保存完好。 化验员按照H3-SOP-72018“取样操作程序”进行取样操作，化验员不得随意放置样品，应根据样品相应的保存条件对检验用样品妥善保管，对温度敏感的样品应置于相应的保存条件例如冰箱中保存，对光敏感的样品应置于棕色瓶或黑色PE袋中保存，使用时应尽可能缩短在不利于样品稳定的条件下的放置时间。并按照H3-SOP-72028“留样操作程序”进行合理的留样并做好标识，按照H3-SOP-72017“样品检验流程”和经批准的产品检验方法和质量标准进行检验和试验，需出厂样品除留样外，剩余样品集中处理销毁。 化验员确保按经批准的检验方法操作，程序中的分析方法一般来源于各国药典通用方法、药典专论方法或经验证或转移的企业方法。 对USP、EP等药典HPLC、GC分析方法的引用，如果没有做修改，则需要做分析方法的确认，若对药