glp良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价.pptxVIP

GLP概述;用途：发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全实验时，都要求遵循GLP原则。 实现途径：实验室要通过政府主管部门的GLP检查评审，符合GLP要求后，其实验结果才能得到承认。 实验范围：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态系统/模???环境系统产生影响的实验等。 ;OECD关于GLP的情况 范围拓展：GLP原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可以按照类似GLP的规定开展检测和研究工作。 OECD（经济合作与发展组织）是由30个工业化发达国家参与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。 OECD从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试验的成本，于1974年成立的GLP专家组，着手制订GLP准则。 ;OECD关于GLP的情况 1981年OECD理事会通过了“化学品评价数据相互认可的决议”（Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(81)30 (Final)]），将OECD的GLP准则正式建议在OECD各成员实施。1982年颁布了OECD GLP原则（OECD Principles of GLP ），并于1997年进行了修订。 ;OECD关于GLP的情况 OECD的GLP原则规定“凡是登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全试验时，都应当遵循GLP原则”，该GLP原则已被国际上广泛接受。 目前通行的是OECD的GLP准则，其成员国之间签署GLP协议，互通情况，共同检查，相互承认，其实验结果可在双方国家登记，减少不必要的重复实验。;国际GLP情况 欧盟GLP情况 欧盟国家是OECD主要参加国，基本上采用OECD的决议。 2004年2月发布2004/9/EC和2004/10/EC两个指令，作为欧盟GLP检查指导文件，规定了各成员国要建立官方机构管理GLP工作。强调了所有关于化学品的实验数据均需要是在通过GLP认证的实验室做出的，才可以接受。 每年召开1-2次会议，并要求每年4月1日要求各成员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。 ;国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作 国家食品与药物管理局（FDA） 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作； 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58（21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP法规，1987年进行了修订。 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检查，有时会与EPA联合做检查。;国际GLP情况美国GLP的情况 国家环保局（EPA） 负责化学品和农药方面的GLP管理和认证工作；依据《联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法》（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及《联邦毒物管理法》（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规。 用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。一九八九年，EPA法规因应需要而作了修正，GLP制度正式实施； ;国际GLP情况 日本GLP的情况 日本自从一九八二年颁布第一个GLP法规后，先后共制定六种GLP制度，分别由不同部门负责： 1）药品GLP-《药事法》：劳动、福利和卫生部医药品和医疗设备处负责。 2）工业化学品GLP-《化学物质控制立法》： 毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责 生物蓄积和生物降解：经济、贸易和工业部国立技术评估学院负责 环境毒理：环境部国立环境研究学院负责 3）工作场所化学品-《劳动安全卫生法》：劳动、福利和卫生部国立工业卫生学院负责（低产量、诱变和癌变）;国际GLP情况 日本GLP的情况 4）农药GLP-《农药取缔法》：农林渔业部农用化学品检查局负责 5）兽药GLP-《药事法》：农林渔业部国立兽医分析实验室负