医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍.pptx

医疗器械技术审评中心概况及 质量管理介绍 CFDA器审中心：李耀华 北京 2016.04 内容简介 中心职能及相关情况介绍 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； 主要职能 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 主要职能 中心新内设机构图 审 评 六 部 人 事 处 财 务 处 审 评 五 部 办 公 室 综 合 业 务 处 审 评 一 部 审 评 二 部 审 评 三 部 审 评 四 部 三定方案内设机构情况 质 量 管 理 处 近年来产品注册审评任务趋势图 产品技术审评情况 注册申报量 增加了10倍之多 近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况 产品技术审评情况 2015年医疗器械注册审评审批情况 2015年完成审批产品中体外 诊断试剂占比 2015年体外诊断试剂注册形式比例图 《总局2015年度医疗器械注册工作报告》 境内第三类医疗器械中，IVD产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD产品比率达31%。 2015年体外诊断试剂注册审评审批情况 《总局2015年度医疗器械注册工作报告》 中心制度建设 IVD技术指导原则 IVD产品通用技术指导原则 序号 名称 发布文号 1 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则 食药监办械函[2011]116号 2 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 食药监办械函[2011]116号 3 医疗器械软件注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2015年第50号） 4 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第16号） 5 体外诊断试剂说明书编写指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第17号） 6 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 食药监办械函[2013]3号 7 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 食药监办械函[2013]3号 8 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 食药监办械函[2013]3号 9 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 食药监办械函[2013]3号 10 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 食药监办械函[2013]3号 第二类IVD产品技术指导原则 序号 名称 发布文号 1 生化分析仪产品注册技术审查指导原则 食药监办械函[2009]514号 2 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 食药监办械函[2010]438号 3 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 食药监办械函[2012]210号 4 血糖仪产品注册技术审查指导原则 食药监办械函[2012]210号 5 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号） 6 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号） 7 便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号） 第二类IVD产品技术指导原则 序号 名称 发布文号 8 化学发光免疫分析仪（二类）产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号） 9 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号） 10 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号） 11 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号） 12 C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号） 13 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号） 第三类IVD产品技术指导原则 序号 名称 发布文号 1 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 食药监办械函[2011]116号 2 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 食药监办械函[2011]540号 3 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 食药监办械函[2011]540号 4 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号） 5 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管