2020年洁净车间不连续生产验证方案.docVIP

*********有"卩艮公^司 *********有"卩艮公^司 第 PAGE #页共21页 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号: 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号: 作者：旧在几 作品编号：2254487796631145587263G时间:2020.12.13 洁净车间不连续生产验证方案 编制/日期：***/****?2?8 审核/日期：***/****?2?8 批准/日期：***/****?2?8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 kL*^T> kL* ^T> 有限公司 文件需称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制人???编制日期**和年2 文件需称 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号 编制人 ??? 编制日期 **和年2月8日 复制人 审核人 *** 审核日期 杠年2月8日 复制份数 批准人 *** 批准日期 **杠年2月8日 颁发部门 **** 编订依据 YYOO33—2000 无菌医疗器具生产管理规范 版 次 第一版 分发部门 技术部、杯**、质检部、一车间 生效日期 糾**年2月8日 验 证 目 TOC \o "1-5" \h \z 一、 验 证 目 的 01 二、 验 证 小 组 职 责 及 概 述 01 三、 釆 用 文 件 02 四、 验 证 方 法 02 五、 验 证 步 骤 02 六 、 验 证 结 论 03 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是 否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 ****** ***启 ****** ***启限.公"司 第 PAGE #页共21页 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号: 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号: 2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。 经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3） 验证小组： 负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责 验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4） 技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进 行分析后，起草验证报告。 5） **** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超 时限的洁净生产车间处理事项。 6） 质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负 责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生 物检测。 三、 釆用文件 YYOO33—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、 验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时，通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微 粒数量，找出不满足10万级生产要求的界限。 釆用静态时间检测。 五、 验证次数： 连续10天，每天检测一次；釆样培养一次。 六、 验证步骤 1、 检测设备确认： 1） 尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2） 培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 2、 检测方法确认 1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度 18—28°C；相对湿度45%—65%；空气压差与室外＞10Pa,是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30mino按“校时”一 “计数”在讣数位置，抽气泵接通，调流量计1 OOOml/min左右。右旋“校正开关” 到位对准0点稍待儿秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过lmin。 作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试 点测量三次，取平均值，做出结果评定。 釆样点在O.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子 2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将4）9cm的培养皿置于121°C湿热灭菌 20min.o将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45°C时，在无菌操作要求下将培养 基注入培养皿，每皿约15mlo等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30°C—35°C 恒温培养箱中，培养48h,若培养基平皿上确无菌落生长，即可供釆样用，制 备好备用的培养基平皿放在2°C—8°C的环境中存放。测试人员按受检车间工艺 采样点，在操作台上放置双碟4）9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 30min,再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同 时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30°C—35°C, 24h查验一次，48h取出 计数菌落数。 菌落计数：用肉眼直接计