10%聚维酮碘溶液工艺规程.docxVIP

PAGE PAGE # 1产品概述 2处方和依据 3工艺流程图 4制剂工艺过程及工艺条件 5原辅材料质量标准和检查方法 6中间产品质量标准和检查方法 7成品质量标准和检查方法 8包装规格、包装材料质量标准 9说明书、产品文字说明和标志 10工艺要求 11设备一览表和主要设备生产能力 12技术安全与劳动保护 13劳动组织 14技术经济指标计算 15原辅料消耗定额 16包装材料消耗定额 17动力消耗定额 18综合利用与环境保护 目的：制定本标准的目的是规范聚维酮碘溶液生产过程，对一定数量的成品所需的 起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。 适用范围：适用于聚维酮碘溶液生产全过程。 责任人：质量部长、生产部长、车间主任。 内容： 1产品概述：本品为聚维酮碘的水溶液。本品聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示 量的 9.0%?11.5%。 产品特点： 性状：本品为红棕色液体。 作用用途：用于手术部位、皮肤粘膜消毒。 用法用量：以聚维酮碘计。皮肤消毒及治疗皮肤病， 5%§液；奶牛乳头浸泡， 0.5%?1%S液；粘膜及创面冲洗，0.1%溶液。 注意事项：1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。 规格：10%贮藏：遮光，密封，在凉处保存。后效期：一年 规格：10% 贮藏：遮光，密封，在凉处保存。 后效期：一年 批准义号： 2处方和依据： 处方：（1000ml） 聚维酮碘 100g 饮用水 至1000ml 处方依据：兽药典《聚维酮碘溶液》 3工艺流程图 聚维酮碘二^） 4r 配制 长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。 生产工艺流程图示意图 4制剂工艺过程及工艺条件： 总述： 按生产指令单领取聚维酮碘原料，在配液罐中加80%的水，加入计算量的聚维 酮碘搅拌使溶解；调PH值3.0?6.5,补加水至足量，滤至灌装岗位，灌庄、压盖、包装 即可。 分述 投料量为处方量的计算量，但不超过配液罐一次最大混合量。批次划分以配液 罐一次混合量为标准。 投料量 100L 原料用料：聚维酮碘10.0kg （折纯） 称量配料：按生产指令单和《配料岗位操作规程》、《电子秤操作规程》称取 原料，分别置洁净容器中。 配液，过滤 2. 3.1在配液罐中加80%的水，加入计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解，调PH 值3.0?6.5,补加水至足量，滤至灌装岗位高位槽中。检查澄明度、含量合格。配液到 灌装不能超过4个小时。 灌装、压盖：取上述配制好的聚维酮碘药液，塑料甑，用自动液体灌装机进行 灌装。每20分钟检查一次装量，每次取5瓶,，执行本岗位的各种SOP （工艺、设备、 清洁）。灌装后随时进行压盖。检查装量合格。进行物料平衡计算，收率为96.0%?99.0%。 灌装到压盖不能超过4个小时 包装：包装规格500ml/瓶X 20瓶/箱 按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检 查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。进行成品物料 平衡计算，成品收率96.0%-99.0%。包装材料物料平衡计算，偏差为 00 检查入库：检验合格经质保部审核通过后，办理入库手续。 所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。 每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。 完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。 工艺条件： 制剂过程环境区域划分： 所有生产工序区域均为一般区 各工序在完成一个批号的生产操作后， 应及时清场，并填写清场记录和批生产 记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。 生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。 生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。 各工序按《聚维酮碘溶液中间产品质量标准》、《聚维酮碘溶液中间产品检验操 作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制；成品按《聚维酮碘溶液成品质量标准》、《聚 维酮碘溶液成品检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。 兽药包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。 物料贮存注意事项： 原辅料贮存注意事项： 贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。原辅料要置于垫仓板上 或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。 原料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标 签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的问 隔，防止混淆。 成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。 包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严 格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理 5原料质量标准和检查方法 原辅料名称 质量标准（编码） 检查方法（编码） 聚维酮碘 SMP-Q