第一类医疗器械备案,穴位压力刺激贴产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号: 穴位压力刺激贴 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作 用。 1.2组成成分 穴位压力刺激贴由丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。 1.3预期用途 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 1.4型号规格 穴位压力刺激贴按外形尺寸分为方形：50X50, 50X60, 60X60, 60X70, 70X70、70X100. 75X110、80X80、80X100 （単位：mm）；圆形：35X35、50 X50、60X60、70X70、80X80、90X90 （单位：mm）。 1.5不锈钢珠 不锈钢珠按直径大小分为1. 5mm、1. 6mm、1. 7mm、1. 8mm。 性能指标 1外观 穴位压力刺激贴表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、剪裁整齐、无漏 涂、无脱膏：不锈钢珠为1个/片，分布在穴位压力刺激貼的中间部分。 2规格尺寸 应符合1.4的要求，允差为±5皿； 3物理性能 3. 1剥离强度应不小于1. 0N/cmo 3. 2持粘性应不大于2. 5mm一 2. 4残留物 使用结束，产品应无粘性残留物。 检验方法 1外观 取3贴样品，正常或矫正目力观察、验证，应符合2.1的要求。 2规格尺寸 取3贴样品，使用通用量具测量，应符合2. 2要求。 3物理性能 3. 1剥离强度 取5