医疗技术分类分级管理制度.pdfVIP

医疗技术分类管理制度 根据卫生部 2009 年印发的 《医疗技术临床应用管理办法》 规定， 结合本院实际制定本制度。 一、医疗技术分为三类： （一）第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过 常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术； （二）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理 问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 ; （三）第三类医疗技术是指具有下列情形之一， 需要卫生行政部 门加以严格控制管理的医疗技术； 1.涉及重大伦理问题； 2. 高风险； 3. 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4. 需要使用稀缺资源； 5. 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 二、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作， 第三类医 疗技术目录由卫生部制定公布（附件 1）。第三类的医疗技术首次应 用于临床前，必须经过卫生部或卫生部指定的省级卫生行政部门组织 的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作， 第二 类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布 （附 件 2 ），报卫生部备案；医院负责组织相关科室进行申报二、三类技 术。 临管部负责根据本院实际制定第一类技术目录（附件 3 ），并对 医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。 对具有不同 专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行考核、 认定并 授予相应的手术权限。 三、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临 床检验项目（附件 4 ）。医院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使 用的医疗技术。 四、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日 起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临 床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并 发症、合并症、不良反应、随访情况等。 五、医院在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的， 应当 立即停止该项医疗技术的临床应用，并向市卫生局报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； （二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、 设施 及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 附件 1：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 附件 2 ：江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录 附件 3 ：萍乡市人民医院第一类医疗技术目录 附件 4 ：卫生部公布的医疗机构临床检验项目目录 2010 年 10 月 20 日 附件 1： 卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 负责审定技术临床应 序号 第三类医疗技