FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点.pdfVIP

目录 介绍 纠正措施 预防措施 纠正和预防措施的区别 CAPA程序 识别 报告来源 问题的说明 问题的证据 评估 潜在的影响 风险的评估 补救措施 调查 目标 调查程序 责任/ 资源 分析 可能原因 / 数据收集 结果和数据 根本原因分析 措施的计划 准备完成的措施 文件或规范的更改 过程、程序或体系的更改 员工培训 措施的执行 执行总结 文件 跟踪 验证结果 措施的效果 表格样本 纠正/ 预防措施请求书 补救措施 调查程序 问题分析 措施的计划 CAPA facilitator 软件 R. M. Baldwin 公司 介绍 解决问题和试图识别并预防潜在的问题， 是大多数商业企业的典型活动。 原因很 明显，这些问题对公司有财务方面的影响。 纠正已存在的问题， 或实施控制来防 止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。 然而，这个过程中缺少的一环， 经常就是措施执行的足够的文件。 适宜的形成文 件的措施， 给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据， 它们对于任何需要符 合 FDA和 ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。 这就是 要实施正式的纠正 / 预防措施 (CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于 FDA和 ISO9001 以及汽车工业和航空航天业的区域， 他们已经认识到， 一个质量体系如何维持和 监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的 CAPA要求一个存档良好的体 系，该体系确定不符合的根本原因、 系统缺陷或者处理问题、 纠正问题以及防止 问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生） ，以 及采取了什么措施来确保不再发生。 CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲， 本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施， 结果将会 是一个完整的、 存档良好的调查和解决方案， 它们会满足规章要求， 形成有效的 持续性改进计划的基础。 纠正措施 纠正措施是一个术语， 它包括对产品问题、 客户投诉或其他不符合项的反应和修 正这些问题的过程。该过程包括： 检查并定义问题或不符合项 查找