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制药有限公司车间空气净化系统验证方案 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 文件编码 : 济宁光明制药有限公司 一车间空气净化系统验证方案 年 月 日 类别 : 验证方案 编号 : 2 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 部门 : 质管部 页数 : 一车间空气净化系统验证方案 方案起草 : 时间 : 年 月 日 方案审核 : 时间 : 年 月 日 方案批准 : 时间 : 年 月 日 验证人员 : 质管部 : 生产部 : 质监员 : 化验室 : 济宁光明制药有限公司 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及职责 5、验证进度安排和验证培训 5.1 、验证进度安排 5.2 、验证培训 6、验证内容 6.1 、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 6.2 、设计确认 6.3 、安装确认 6.4 、运行确认 6.5 、性能确认 7、验证结论与评价 8、再验证周期 9、附表 1、概述 : 4 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 空气净化工作原理 : 新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风 机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间 ( 回风经 回风管回至初效过滤器之前再处理  ) 。为符合  GMP GMP滴眼剂和滴 鼻剂的生产要求  , 一车间采用两套空调净化系统  (JK-I  、 JK-2)  分别 控制  C 级区和  B 级区。 2、验证目的  : 对新建一车间洁净区所用的空调净化系统  (HVAC)的设计、安 装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准 , 确保新 建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能能够满足 生产工艺的要求 , 并符合 GMP规范的要求。 3、验证范围 : 适用于公司新建一车间空气净化的验证。 4、验证组织及职责 4.1 、生产部 4.1.1 、组织协调验证方案的实施。 4.1.2 、负责验证方案的实施。 4.1.3 、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。 4.1.4 、组织培训操作人员。 4.2 、质管部 4.2.1 、起草并流转批准验证方案。 4.2.2 、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测 , 并记录 检测结果。 5 2020 年 4 月 19 日