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国产药 ”与国际接轨的曙光 19 94 年 至 20 05 年 是 中 国 制 药 史 上 的 一 个 灰 暗 的 年 代 [1 ] ， 是 中 国 制 药 制 剂 水 平 落 后 的 起 源 。 我 们 经 历 过 缺 医 少 药 的 年 代 ， 在 那 个 年 代 ， 政 府 鼓 励 企 业 投 资 办 厂 ， 努 力 解 决 药 品 可 及 性 的 问 题 。 现 在 ， 随 着 经 济 社 会 的 发 展 ， 可 及 性 已 经 不 再 是 问 题 ， 但 低 水 平 重 复 ， 产 能 严 重 过 剩 ， 已 经 成 为 制 药 工 业 发 展 的 一 个 突 出 矛 盾 。 质 量 管 理 方 面 ，从 1999 年 到 2002 年 的 三 年 间 ，有 100 0 多 家 企 业 通 过 GMP 认 证 ； 此 后 仅 一 年 内 ， 有 近 5 000 家 企 业 过 关 。 业 内 人 心 照 不 宣 的 是 ， 此 时 GMP 认 证 已 沦 为 可 以 花 钱 买 到 的 “商 品 ” 。 每 家 获 得 GMP 认 证 的 药 厂 ， 包 括 硬 件 改 造 与 运 作 费 用 在 内 ， 为 此 平 均 支 付 约 10 00 万 元 。在 这 段 时 间 内 ，全 国 有 6000 多 家 企 业 通 过 GMP 认 证 ， 而 将 这 些 企 业 的 GMP 重 新 认 证 一 次 ， 也 是 一 个 不 可 能 完 成 的 任 务 。 药 品 注 册 方 面 ，药 监 部 门 仅 2004 年 就 受 理 了 100 09 种 “新 药 ” 申 请 ， 而 同 期 美 国 药 监 局 仅 受 理 了 148 种 。 20 05 年 ， 药 监 局 批 准 了 药 品 注 册 申 请 事 项 11086 件 ， 其 中 80% 是 仿 制 药 。这 段 时 间 的 仿 制 药 评 审 粗 糙 ，同 一 分 子 实 体 ， A 仿 制 药 参 比 原 研 ， B 仿 制 药 参 比 A ， C 仿 制 药 参 比 B ， 越 仿 越 不 像 ， 本 来 应 该 与 参 比 制 剂 一 致 的 处 方 ， 结 果 “一 厂 一 方 ” ， 甚 至 “一 厂 多 方 ” 。 再 就 是 由 于 医 院 “一 品 双 规 ” 的 限 制 ， 冒 出 了 成 千 上 万 个 故 意 与 原 研 药 不 同 剂 型 、 不 同 剂 量 、 不 同 盐 根 、 甚 至 不 同 分 子 实 体 的 “特 色 改 良 药 ” ， 而 没 有 经 过 类 似 于 美 国 严 格 的 5 05 （b ）2 审 批 ，这 些 药 品 被 认 为 临 床 验 证 不 严 谨 的 情 况 下 ，还 可 以 接 近 新 药 的 价 格 上 市 。2003 至 20 05 年 通 过 审 批 的 化 学 药 自 主 知 识 产 权 品 牌 仅 有 212 个 ，其 中 真 正 的 化 学 实 体 仅 17 个 ，加 上 中 药 22 个 ，仅 占 “新 药 ” 的 0.3 9% 。 直 到 2 008 年 ， 药 监 局 才 清 理 完 成 前 任 积 压 下 来 的 2.4 万 个 申 请 ， 这 些 “遗 产 ” 截 至 2015 年 底 仍 存 活 的 批 文 化 药 有 1 7000 左 右 ， 中 药 8400 左 右 ， 而 全 中 国 16 万 7 千 个 仿 制 药 批 件 含 再 注 册 批 件 ， 相 当 一 部 分 都 有