检验方法性能验证解读最新PPT课件.pptVIP

临床诊断 总计 阳性 阳性 A 阴性 B A+B 验证方法 总计 阴性 C A+C D B+D C+D N 检测系统的方法学性能验证 新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授 By Laura 教学目的与要求 教学要求： ? 掌握：定性试验和定量试验方法学评价 的主要指标，定量试验的性能验证方法。 ? 熟悉：定性试验评价的内容和方法 ? 了解：检测系统评价的基本步骤 复习基础知识 1. 测量误差： 测量结果 减去被测量的 真值 的差，简称误差。 2. 随机误差： 测量结果与在重复条件下，对同一被测量进 行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3. 系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多 次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为 正确度 ． 4 、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5 、精密度： 表示测量结果中随机误差大小的程 度。 6 、准确度： 准确度是测量结果中 系统误差（正确度） 与 随机误差（精密度） 的综合 。 定量试验方法的验证和确认试验 二 . 更改检测系统的确认试验 准确度（ EP9 ） 精密度（ EP5 ） 可报告范围（ EP6-P2 ） 参考区间（ C28-A2 ） 分析灵敏度（ EP17-A ） 线性范围（ EP6-A ） 分析特异性 ( 包括干扰物质）（ EP7-P ） 定量试验方法的验证和确认试验 一 . 未更改检测系统的验证 1 、精密度（批内、批间） 2 、准确度（标准物质、标准方法、方法 学比对） 3 、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4 、参考区间（检测 20 个正常样本验证） 第一节 定量检测系统的性能评价 一 精密度评价 二 三 正确度评价 线性范围和可报告范围的评价 一、测定系统的关键要素 方法学 试剂配方 和来源 测定系统 操作程序 校准品 仪器 第 8 页 二、 评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统， 正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统： 线性范围、回收和干 扰试验 收集评价的实验数据 判断方法的临床可接收性 熟悉 2. 3. 4. 三、评价文件（ 1 ） EP5-A ：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-A ：定量分析方法的线性评价： EP7-P ：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果 影响的定性。 EP9-A ：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ， 主 要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。 评价文件（ 2 ） EP10-A ：定量实验室方法的初步评价 EP14-A ：基质效应的评价 EP15-A ：精密度和准确度性能的应用 EP21-P （ NEW ）：临床实验方法总分析误差的评估 四、评价方法 （一）精密度评价试验 1. 批内方案 2. 批间方案 3.EP 方案（ EP5- Ａ， EP15 － A ） ＥＰ 5 －Ａ方案 1. 试验样品 一般选择 2 个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定 20 次，计算出均值，标准 差和变异系数。 3. 总精密度评价：用 2 个样品每天测定 2 批，批间测定间隔不得少于 2h ，每批平行测定 2 份，至少共测定 20 天， 80 个数据。每对结果间 的差（共 40 个）代表批内差； 2 批均值之间的差（共 20 个）代表批 间差；每天 4 个结果的均值（共 20 个）代表日间差。每批测定至少做 一个质控。 （二）正确度评价试验 1. 用有量值溯源的参考物质进行测定 2. 使用决定性方法或参考方法 3. 与具有量值溯源检测系统进行比对 （ 1 ） EP 方案（ EP9- Ａ， EP15 － A ） （ 2 ）简易比对方案 (1) EP15 － A 方案 标本要求 应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。 全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少