GMP规范中对验证概念.pdfVIP

验证和确认的概念 药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认， 来证实药品的安全性及其品质是否确实有 效、可靠，而要达到这样的目的， 必须对各种生产有关的事项， 做一连串符合科学性的评价， 包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统 称为确认（ Qualification) 。验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一 地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。（ FDA 1987 ）制药机械设备的验 证是药品生产工艺流程确认的一环， 而设计确认、 安装确认、 运行确认和性能确认分别是设 备验证中的一环。 我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证 (Validation) 计划及有效的测试 (Test) 方法， 一套完整的设备验证计划书 （即验证方案） 通常包含以下部分： 设计确认 DQ 、 工厂验收测试 FAT、现场验收测试 SAT 、安装验证 IQ 、操作验证 OQ 及性能验证 PQ。 设备验证的生命周期 验证范围 工艺过程温控系统 工艺过程恒温系统 验证步骤 URS 用户需求 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。 该阶段决定了设备的设计与开发， 决定了设备的 使用功能，是设备进行进一步验证的基础。 URS 用户需求及定义包括 ?设备技术指标、型号及设计规范要求 ?技术参数的具体范围及精度要求 ?设备材料及结构要求 ?设备包装要求 ?物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 ?文件要求 ?设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 ?对已完成设备的验证要求 ?期望达到的审计水平 DQ 设计确认 设计确认（ DQ ）在《药品生产验证指南》中明确解释为 “预确认，即设计确认，通常指对待 订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 ”同时，在《药品生产质量管理规范 实施指南》中认为 预确认：是对设备的设计与选型的确认。“ DQ 设计确认包括 对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认 PID 图确认 GAD 图确认 部件清单 电路图 FAT 工厂验收测试 制药设备依据设计完成生产， 在发货前在顾客见证下， 由制造商对交付的设备做工厂验收测 试 FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要 求，可以安排交货。 FAT 由设备的制造方在设备使用方或其委托有资质的第三方的见证下进 行，完成测试后签字确认。 SAT 现场验收测试 当设备到达设备的使用场所后 ,就要做 SAT 了。与 FAT 相似的是， SAT 的目的也是为了保证 设备已经按要求完成了组装和调试，所以有些测试项目与 FAT 相同，所不同的是， FAT 是 由设备的制造商在制造工厂测试，而 SAT 是由设备的使用方在设备的使用场所做的测试， 所以更偏向于一些在设备的制造工厂无法做的测试。 IQ 安装确认 安装确认（ IQ ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全， 通过检验并用文件的形式证明设备的存在。 也就是说， 通过检查文件和其它项目， 来确认设 备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。 IQ 安装确认包括 ?包装确认 ?设备清单 ?安装过程确认 ?材料确认 ( 与产品直接接触的 ) ?仪器部分确认 ?润滑剂确认 (与产品接触的润滑剂必须是食 品级的 ) ?各种技术图纸及操作指南确认 ?公用系统确认 OQ 运行确认 运行确认（ OQ ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并 以文件形式证实制药机械