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重庆市乙类大型医用设备配置准入标准 一、乙类大型医用设备配置许可管理目录 （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。 （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。 （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。 （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。 （五）直线加速器（含X 刀、不包括列入甲类管理目录的放 射治疗设备）。 （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体 部和全身）。 （七）重庆市范围内首次配置的单台（套）价格在1000— 3000万元人民币的大型医疗器械。 二、配置条件 以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人 员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得 相应设备上岗资质。下述所有人员可包括多机构执业备案非最高 职级医师、技师各1名。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备， 重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。 申请配置乙类设备应满足下列要求： （一）X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT,含PET)。 —16— 1. 基本要求：具有较强核医学工作基础，具有SPECT 临床 应用的丰富经验；相关科室有完善的医疗设备质控体系，具备符 合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，完善的辐射防护 设施，合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体 系；具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药物的风 险管控机制，质量保障管理制度健全，具有全面的医疗质量管理 方案，科室执行记录完整。 2. 诊疗科目：医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像 科，医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影 像科和核医学科。 3. 学科能力：申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，其 核医学专科应为全国领先学科，对全国或者重庆市范围内肿瘤、 心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面能够发挥较强的指导作 用，具有较高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、 开发新技术应用和临床转化能力。 4. 人员要求：PET/CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资 质，具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT)显像工作经 验的专业技术高级职称医师。 医师不少于3名，其中副高及以上医师不少于2名，中级医 师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上技师不少于 1 名；物理师不少于 1名。医疗机构配置医用回旋加速器生产正 电子核素的，化学师不少于1名。 —17— 申请配置128排及以上CT 的PET/CT的机构，具有取得核医 学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10 年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3 名，并经过不少于1年的核医学培训。 （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。 1. 基本要求：配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性 或者专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任务； 具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的 技术条件与管理能力，具备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成 像设备（MRI）和医学影像图像管理系统，满足洁净手术室标准 和数字化手术室整体要求，具备完善的信息化支撑系统；具有对 手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处 理能力与应急预案，管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方 案，科室执行记录完整，具备专门从事该设备维护、保养及质量 控制的医学工程技术人员。 2. 学科能力：用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或者盆腔 等部位精细外科手术，配置机构泌尿外科、胸外科、心脏外科、 普通外科或者妇科等专科综合实力较强，处于全市领先地位，以 上相关学科开展腔镜手术时间5年以上，腔镜手术量占1/3以上。 3. 人员要求：以上学科每临床科室从事临床治疗工作的临 床医师不少于10名，其中每学科副高及以上临床医师不少于3名。 医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上临床医师从事 —18— 本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。 （三）64排及以上X线电子计算机断