XXXX118质量风险管理及GSP内外审核.pptxVIP

质量风险管理及GSP内外部审核;今天培训内容; 质量风险管理;引入“风险管理”;什么是质量风险;什么是风险管理; 有效地管理风险就是对风险的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。;风险的可能性（示例）;风险的严重性量化标准药品质量类（示例）;风 险 要 素;风险二维矩图（严重性×可能性）; 风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。 ;;企业风险管理; 药品经营企业管理者有责任确保采取 措施识别和减轻对经营的药品和药品使用 者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中， 通过对质量风险的评估（包括风险的识别、 分析和评价）、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。 ;质量风险管理制度制定的要求;;质量风险管理的流程;风 险 评 估;;前瞻方式; 质量风险随质量管理体系、 经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化，