无菌检验室微生物限度检验室阳性对照室验证方案.pdfVIP

如果对你有帮助，请下载使用！ 无菌检验室微生物限度检验室 阳性对照检验室 黑曲霉对照检验室 验证方案 沈阳上善医疗器械有限公司 2011 年月 目录 １. 验证的目的 ２. 验证小组成员 ３. 验证小组分工 ４. 验证依据 ５. 标准内容 ６. 检验室的自净器和超净台安装确认 7. 自净器和超净台的运行确认 8. 洁净度的测定 9. 验证结果及评价： 10. 责任 1．验证的目的 1.1 检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。 1.2 检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。 1.3 洁净度测试 ,确认检验室能达到规定的洁净度。 2. 验证小组成员： 部门 职务 姓名 1 如果对你有帮助，请下载使用！ 总经理 组长 质量部 副组长 质量部 组员 质量部 组员 3 验证小组分工： 3.1 组长：负责审核验证方案是否可行。 3.2 副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告 的会签与批准。 3.3 组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检 验室的验证过程；提供监测结果。 3.4 组员：负责无菌室正常管理。 4.验证依据： GB—T16294— 1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 5．验证标准 洁净级别 100000 级 10000 级 100 级 项目 压差 Pa 5Pa 尘埃粒子 /M 3 ≤3500000 ≤350000 ≤3500 ≥0.5 μm ≤20000 ≤2000 0 ≥5 μm 沉降菌 CFU/皿 ≤10 ≤3 ≤1 温度 /相对湿度 18～26℃/45～65% 6 ．检验室的自净器和超净台安装确认 6.1 部件安装确认 无菌检验室 部件名称 设计要求 安装情况 3 风量 1000m /h 风机 风压 150Pa 电机功率